อาหารทางการแพทย์และอาหารวัตถุประสงค์พิเศษ: ข้อพิจารณาด้านความปลอดภัย
By: Assoc. Prof. Chaniphun Butryee, Ph.D.
Institute of Nutrition
Mahidol University
Thailand Risk Assessment Center
อาหารวัตถุประสงค์พิเศษ ตามที่ระบุในประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 238 พ.ศ. 2544 เรื่อง อาหารมีวัตถุประสงค์พิเศษ หมายถึง อาหารที่ผลิตขึ้นโดยมีกรรมวิธี สูตร หรือส่วนประกอบเฉพาะ เพื่อใช้ตามความต้องการพิเศษอันเนื่องมาจากสภาวะทางฟิสิกส์ หรือสรีรวิทยา หรือความเจ็บป่วย หรือความผิดปกติของร่างกาย โดยมีลักษณะ รูปร่าง หรือชนิดและปริมาณของส่วนประกอบแตกต่างไปจากอาหารชนิดเดียวกันที่ใช้โดยปกติอย่างเห็นได้ชัด
โดยแบ่งออกเป็น (1) อาหารที่ใช้สำหรับผู้ป่วยเฉพาะโรค หรือผู้ที่มีสภาพผิดปกติทางร่างกาย ทั้งนี้การแสดงฉลากต้องระบุ “อาหารทางการแพทย์” (2) อาหารที่ใช้สำหรับบุคคลผู้มีวัตถุประสงค์ในการบริโภคอาหารเป็นพิเศษ เช่น อาหารสำหรับผู้ที่ต้องการควบคุมน้ำหนักตัว อาหารสำหรับผู้สูงอายุ อาหารสำหรับสตรีมีครรภ์ เป็นต้น ประเด็นการพิจารณาด้านความปลอดภัยผู้ประกอบการหรือผู้ขออนุญาตมักมีข้อสงสัยว่าเข้าข่ายอาหารใหม่ (Novel foods) หรือไม่ ซึ่งมีขั้นตอนการขออนุญาตที่แตกต่างกันเนื่องจากกรณีวัตถุดิบเข้าข่ายอาหารใหม่จะต้องส่งข้อมูลให้หน่วยประเมินความปลอดภัยที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ให้การยอมรับ ได้แก่ สำนักคุณภาพและความปลอดภัยอาหาร กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือสถาบันอาหาร กระทรวงอุตสาหกรรม หรือศูนย์ประเมินความเสี่ยงประเทศไทย (TRAC) มูลนิธิส่งเสริมโภชนาการฯ (ตามระบุในประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 376 พ.ศ. 2559 เรื่อง อาหารใหม่) เพื่อพิจารณาโดยยื่นข้อมูลการศึกษาด้านความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ต่อหน่วยประเมินดังกล่าว ทั้งนี้ให้ระบุ หมวดอาหาร เงื่อนไขการใช้และกลุ่มผู้บริโภคเป้าหมายประกอบการพิจารณา แนวทางการพิจารณามีดังนี้ หากวัตถุดิบหรือส่วนประกอบมีความปลอดภัยเคยผ่านการประเมินแล้วและให้ใช้ในคนทั่วไปเรียบร้อยแล้วสามารถให้ อย. พิจารณาว่ามีข้อจำกัดหรือความเสี่ยงต่อผู้บริโภคกลุ่มใดหรือไม่ โดยผู้ขออนุญาตจะต้องดำเนินการผ่านการประเมินความเหมาะสมของสูตรตามกลุ่มผู้บริโภคเฉพาะผ่านศูนย์ประเมินด้านโภชนาการและการกล่าวอ้างทางสุขภาพของผลิตภัณฑ์อาหารแห่งประเทศไทย มูลนิธิพัฒนาโภชนาการ (CNACT) พร้อมระบุผลการศึกษาทางคลินิก (Clinical trial) ด้านประสิทธิผล
According to the Ministry of Public Health’s Notification No. 238 (B.E. 2544), Special purposed foods are processed, formulated, or specific ingredient foods, for special purpose fit to physical, physiology, or irregular body, by characteristics, appearances, or categories and quantities of ingredients which are clearly different from the same of normal foods.
They are (1) foods for specific patients or physically irregular figure, which must be labeled as “medical food,” and (2) Foods for persons which require special purpose in food consumption such as weight-control foods, foods for old age person, foods for pregnant women, etc. However, when entrepreneurs apply for a license, they frequently wonder whether their products classify into the category of “novel foods,” which have different safety evaluation procedures, or not because the safety assessment procedures for obtaining permission are different. In the event that it is a novel food, entrepreneurs are required to submit safety information to the FDA’s approved agencies first. And as specified in the Ministry of Public Health’s Notification No. 376 (B.E. 2559) regarding novel foods, the authorized agencies include the Bureau of Quality and Food Safety at the Department of Medical Sciences, the National Food Institute at the Ministry of Industry, and the Thailand Risk Assessment Center (TRAC) at the Nutrition Foundation. Prior to the safety assessment of product, applicants must also identify their product into food categories, usage conditions, and target consumers. Here are some useful guidelines. In the event that the raw ingredients are safe, have been evaluated, and are currently permitted for use elsewhere, the FDA will consider whether any restrictions or risks to any group of consumers exist. To do so, applicants must proceed with the assessment of the eligibility of the formula as per specific consumer groups through the Center for Nutrition Assessment and Health Claims for Food Products of Thailand (CNACT), Nutrition Development Foundation, by submitting the results of the efficacy study in clinical trials.