- page 44

44 OCT 2016 FOOD FOCUSTHAILAND
STRONG QC & QA
Cleaning validation คือ การพิสูจน์ ยืนยันประสิทธิภาพการ
ท�ำความสะอาดว่าสามารถก� ำจัดสิ่งตกค้ างหรือลดระดับลงอยู ่ใน
เกณฑ์ที่ยอมรับได้ก่อนผลิตสินค้าถัดไป รวมทั้งใช้เป็นหลักฐาน
การยืนยันความน่าเชื่อถือและการอนุมัติใช้ระเบี ยบปฏิบัติการ โดย
สิ่งตกค้างอาจเป็นได้ทั้งสารเคมี จุ ลินทรีย์ สารก่อภู มิแพ้ และ
ผลิตภัณฑ์ที่ผลิตก่อนหน้า
The objectives of cleaning validation is to
prove that the equipment is consistently cleaned
of product or minimized contaminants and
microbial residues to an acceptable level prior to
start thenext production. The cleaning validation
document used toassure that theproceduresare
reliable so that assurance should be involved in
theapproval of the report.Thecontaminantsmay
beeither fromchemical residues,microbiological,
allergens and alsoproduct previously produced.
The cleaning validation has been mentioned to many standards such
as BRC clause 4.11.3with stated that “cleaning procedures are part of
a defined prerequisite plan to control the risk of a specific hazard the
cleaninganddisinfectionproceduresand frequencyshallbevalidated” including
BRCclause5.3.8 that referred toallergencleaningvalidation.Cleaningvalidation
is not necessary for non-critical cleaning or all areas. However, it should be
considered importantofcomplexity inmanufacturing,product formulation,using
chemicals, multiproduct equipment or machine and etc. To simplify cleaning
validation, similarequipmentmaybegrouped intoequipment familiesbybased
on equipment design, constructionmaterial, functionally or cleaning process.
Part of cleaning following product group can be grouped by consideration of
product formula, cleaningdifficulty and allergic contents.
The procedures of cleaning validation should start from establishing
objectivesof the validationprocess, settinga validationprotocol that identifies
covering factors affecting cleaning such as areas, cleaning methodology,
chemical types, concentration, multiproduct equipment or machine,
subsequence products and acceptance criteria. In addition, themethodology
considerationmust also be concerned such as testing parameters, sampling
andanalyzing. Finalization for validationobjective isavalidation report aswell
as the re-validationwhere appropriate.
The important consider to achieve the cleaning accuracy is cleaning
process challenging under worst case determination and complexity.
Equipment basedworst case is appropriated for particular equipment suchas
CleaningValidation…
ChallengesAssociatedwithCleaning
การพิสูจน์ยืนยั นประสิทธิ ภาพการทำ�ความสะอาด
อมรรัตน์ บุญมาศิริ
Amornrat Bunmasiri
LeadAuditor
SGS (Thailand) Limited
amornrat.bunmasiri@sgs.com