- page 45

STRONG QC & QA
45
OCT 2016 FOOD FOCUSTHAILAND
ารพิสู จน์ยื นยันประสิ ทธิภาพการท� ำความ-
สะอาดนั้นได้ กล่าวไว้ในหลายมาตรฐาน เช่น
BRC ข้อ 4.11.3 ที่ ระบุว่ าหากการท�ำความ-
สะอาดเป็นโปรแกรมพื้นฐานที่ใช้ควบคุมความเสี่ยงอั นตราย
ทางอาหาร วิธี การท�ำความสะอาดนั้ นต้องได้รับการพิสูจน์
ยืนยันรวมถึง BRC ข้อ 5.3.8 ที่ กล่าวถึงการพิสูจน์ ยืนยัน
การท�ำความสะอาดสารก่อภู มิแพ้ (Allergen cleaning
validation) ด้วยเช่ นกัน อย่ างไรก็ดีการพิ สูจน์ยื นยันนั้น
ไม่จ�ำเป็นต้ องท�ำทุกพื้นที่ แต่ ให้พิจารณาจากความซับซ้อน
ในการผลิตสู ตรการผลิตความยากในการท� ำความสะอาด
สารก่อภู มิแพ้ ที่มี สารเคมีที่ใช้ เครื่ องจักรที่ ใช้ผลิตสินค้า
เป็นต้ น เครื่องจั กรที่คล้ายกันด้านการออกแบบวัสดุ หน้ าที่
การใช้งานหรือการท� ำความสะอาด สามารถรวมกลุ่มเพื่อ
ให้การพิสูจน์ยืนยันท� ำได้ง่ายขึ้น
ขั้นตอนการพิสูจน์ ยืนยั นประสิทธิภาพการท�ำความ-
สะอาดเริ่มจากการก�ำหนดวั ตถุประสงค์ การก�ำหนดวิธี การ
พิสูจน์ ยืนยันที่ระบุถึงปัจจัยที่ มีผลกระทบต่ อการท�ำความ-
สะอาด เช่นบริเวณที่ต้องการท�ำความสะอาด วิธีท� ำความ-
สะอาดประเภทของสารเคมี ความเข้มข้นผลิตภั ณฑ์ที่ผลิต
โดยเครื่องจั กรนั้ น ล�ำดับการผลิ ต เกณฑ์การยอมรั บ
นอกจากนั้นควรพิจารณาถึงค่ าพารามิเตอร์ที่ต้องทดสอบ
วิธีการสุ่มตั วอย่างและวิธี การวิเคราะห์ด้วยเช่ นกันท้ายสุด
ต้องมีการจัดท�ำรายงานการพิสูจน์ ยืนยันและพิสูจน์ยืนยัน
ซ�้ำตามความเหมาะสม
สิ่งส�ำคั ญอีกจุดหนึ่งที่ต้องพิจารณาคื อการเลือกสภาวะ
ในการพิสูจน์ ยืนยั นที่ท้าทายภายใต้สภาวะเลวร้ ายที่สุด
(Worstcase)และมีความซับซ้อนโดยการพิจารณาสภาวะ
ดังกล่าวจากเครื่องมือเป็นหลั กจะเหมาะสมกับการท�ำความ-
สะอาดแบบCIPและการพิจารณาโดยดูจากผลิตภัณฑ์เป็น
หลักจะเหมาะสมกับการพิ สูจน์ยืนยั นการท�ำความสะอาด
สารก่อภูมิแพ้ นอกจากนั้น ในการก�ำหนดสภาวะดังกล่าว
ควรต้องพิจารณาถึงความซับซ้อนชนิดและความเข้ มข้นของ
สารเคมี เวลาและอุณหภูมิ ด้วยเช่นกัน
การพิสูจน์ยืนยันจะส�ำเร็จไม่ได้หากขาดขั้นตอนการตรวจ
วิเคราะห์เพื่อยืนยัน ซึ่งการตรวจวิเคราะห์ก็มีได้ หลายวิธีเช่น
Swab test, Bioluminescence test, Rinse test, Titration,
Allergenicprotein rapid testและElisa โดยการเลือกใช้วิธี
ใดนั้นขึ้นกับวัตถุประสงค์ของแต่ละกิจกรรมการพิสูจน์ยืนยัน
โดยสรุป สิ่งที่ แสดงให้เห็ นถึงประสิ ทธิภาพของการ-
พิสูจน์ยืนยันการท�ำความสะอาดได้แก่ ผลที่แสดงให้เห็นว่า
สารตกค้างหรือสิ่ งปนเปื้อนถูกลดระดั บลงอยู่ ในเกณฑ์ที่
ยอมรับได้ ความรู้ความเข้าใจในขั้นตอนการท�ำความสะอาด
และการสุ่มตรวจสอบเป็ นสิ่งส�ำคัญ บุคคลที่รับผิดชอบใน
การพิสูจน์ ยืนยั นการท�ำความสะอาดและตรวจสอบต้อง
ได้รับการฝึ กอบรมเป็นประจ�ำเพื่อเพิ่ มความรู้ความเข้าใจ
ซึ่งสอดคล้องกับ BRC ข้อ 4.11.4 ที่ระบุไว้ถึงการฝึกอบรม
บุคคลที่มี หน้าที่เกี่ยวกับการท�ำความสะอาดเช่นกัน
เอกสารอ้างอิง/References
HealthCanada (2008). CleaningValidationGuidance
(GUI-0028)
U.S. FoodandDrugAdministration. Guide to inspections
of validationof cleaningprocesses. Retrieved from
www.fda.gov/ICECI/Inspections/InspectionGuides/
ucm074922.htm
Thai FDA (2546). Guide toCleaningValidation
CIP cleaning and product based worst case is
appropriated for allergens cleaning validation.
Furthermore,complexity,chemical type,chemical
concentration,contact timeand temperaturemust
alsoconcernedwhenworstcasedetermination.
Several analytical methods have been
used to verify the cleanliness such as
swab test, bioluminescence test, rinse test,
titration, allergic protein rapid test and
Elisa. Selectionofanalyticalmethod is
depends on each validationobjective.
The conclusion of effectiveness
of cleaning validation programed
is validation result which is shown
successful in order to prove that
residuesorcontaminantshavebeen reduced
to acceptance level. Competency is one of a
goal to fulfill cleaningprocessesand sampling
processes. Personnel who responsibility for
cleaning validation and inspection must be
routinely refresh training to awareness that
implied with BRC clause 4.11.4 which was
defined to training for cleaning staff.