- page 27

SPECIAL TALK BY FDA
25
MAY 2017 FOOD FOCUSTHAILAND
2ก� ำหนดนิยามและขอบเขตของอาหารใหม่ ซึ่งหมายถึง
(1) วัตถุที่ ใช้ เป็นอาหารหรื อเป็นส่ วนประกอบของอาหารที่ปรากฏ
หลักฐานทางวิ ชาการว่ามี ประวัติการบริโภคเป็ นอาหารน้อยกว่ า
สิบห้าปี ยกตัวอย่างเช่นการน� ำส่วนอื่นที่ไม่ใช่รากของโสมมาบริโภค
ซึ่งมีประวัติ การบริโภคน้ อยกว่า 15ปี เป็ นต้น
(2) วัตถุที่ ใช้ เป็นอาหารหรื อเป็ นส่วนประกอบของอาหารที่ ได้จาก
กระบวนการผลิตที่มิใช่กระบวนการผลิตโดยทั่วไปของอาหารนั้ นๆ
ที่ท�ำให้ส่วนประกอบของอาหาร โครงสร้างของอาหาร หรือรูปแบบ
ของอาหารนั้นเปลี่ยนแปลงไปอย่างมีนัยส�ำคัญส่งผลต่อคุณค่าทาง
โภชนาการ กระบวนการทางเคมีภายในร่ างกายของสิ่งมีชีวิตหรือ
เมแทบอลิซึม (Metabolism) หรือระดับของสารที่ ไม่พึงประสงค์
(Level of undesirable substances) ยกตัวอย่างเช่น ผลิตภัณฑ์
ที่ได้ จากนาโนเทคโนโลยี ที่ส่งผลให้ ส่วนประกอบของอาหารนั้น
มีอนุภาคเล็กกว่าการผลิตโดยวิธี ดั้งเดิมหรือกระบวนการพาสเจอร์ไรส์
โดยไม่ใช้ ความร้อน (Non-thermal food pasteurization process)
เป็นต้น
(3) ผลิตภัณฑ์อาหารที่มีวัตถุ (1) หรือ (2) เป็นส่วนประกอบ
ทั้งนี้ ไม่รวมถึงวัตถุเจือปนอาหารและอาหารที่ได้จากเทคนิคการดัดแปร
พันธุกรรม
3การประเมินความปลอดภัยของอาหารใหม่ ต้ องยื่นผลการประเมินความ-
ปลอดภั ยจากหน่ วยงานประเมินความปลอดภั ยที่สํานั กงานคณะ-
กรรมการอาหารและยาให้การยอมรับ โดยผู ้ขออนุ ญาตต้องยื่นเอกสาร
หลักฐานที่มีรายละเอียดตามที่ก�ำหนดไว้ในบัญชีแนบท้ายประกาศฯ ให้แก่
หน่วยประเมินความปลอดภัยที่ส� ำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ให้การยอมรั บตามประกาศส�ำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง
รายชื่อหน่วยประเมินความปลอดภัยที่ส�ำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ให้การยอมรับ ลงวั นที่ 22 สิงหาคม พ.ศ. 2559 ซึ่งปัจจุบันมีหน่วยประเมิน
ที่ขึ้นบัญชีแล้ ว 3หน่วยงานดังนี้
(1) ส�ำนั กคุณภาพและความปลอดภัยอาหาร กรมวิ ทยาศาสตร์-
การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
(2) สถาบันอาหาร กระทรวงอุตสาหกรรม
(3) ศู นย์ ประเมินความเสี่ ยงประเทศไทย สถาบั นโภชนาการ
มหาวิทยาลัยมหิดล
เอกสารหลักฐานที่ก�ำหนดไว้ ในบัญชีแนบท้ายครอบคลุมถึงข้อมูลทั่วไป
ของอาหารใหม่ คุณภาพหรือมาตรฐาน (Specification)ข้อมูลประวัติการใช้
เป็นอาหาร กระบวนการผลิต วิธี การตรวจวิเคราะห์ ผลการตรวจวิเคราะห์
วิธีการบริโภคหรือค�ำแนะน�ำในการบริโภคข้อมูลความปลอดภัยซึ่งประกอบด้วย
หลักฐานการทดลองทางพิ ษวิทยาในสัตว์ทดลองหรือในมนุษย์ ข้ อมูลด้าน
โภชนาการและรายงานผลการพิจารณาความปลอดภัยจากหน่วยงานสากล
หรือต่ างประเทศหรือข้ อมู ลการอนุญาตให้ จ� ำหน่ายเป็ นอาหารใน
ต่างประเทศ
4เมื่อส�ำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้พิจารณาข้ อมูลการประเมิน
ความปลอดภัยของอาหารใหม่ นั้ นแล้ว พบว่าปลอดภั ยสามารถใช้
บริโภคเป็ นอาหารได้ จึ งจะแจ้งหนั งสือผลการพิ จารณาแก่ผู ้ประกอบการ
เพื่อประกอบการขออนุญาตผลิตหรือน� ำเข้าตามขั้นตอนการอนุญาตผลิตภัณฑ์
ต่อไป โดยอาหารใหม่ต้ องมีคุณภาพหรือมาตรฐาน และเงื่อนไขการใช้ตามที่
สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นชอบ
5ผู้ ผลิตหรือผู ้ นําเข้าอาหารใหม่เพื่ อจําหน่ าย ต้ องปฏิบั ติตามประกาศ
กระทรวงสาธารณสุขฉบับนี้ ประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่ าด้วยเรื่องนั้นๆ
และประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับที่เกี่ยวข้อง
6การแสดงฉลากของอาหารใหม่ให้ปฏิบัติตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
ว่าด้วย เรื่อง การแสดงฉลากของอาหารในภาชนะบรรจุ เว้นแต่ การแสดง
วันเดื อนปีที่ ผลิต และวันเดื อนปีที่ หมดอายุ การบริโภค ให้แสดงวันเดือนปี
ที่ผลิตและวันเดือนปีที่ หมดอายุการบริโภค โดยเรียงวั นเดือนปี ตามลําดับ และ
มีข้อความว่ า “ผลิต” “หมดอายุ” หรือ “ควรบริโภคก่อน” กํากับไว้ด้วย แล้ว
แต่กรณี และต้องแสดงข้ อความเพิ่มเติมดังนี้
(1) ชื่อสารสําคัญ (ถ้ามี)
(2) วิธี การบริโภควิธีการใช้หรือเงื่อนไขการใช้ เช่นประเภทหรือชนิ ดอาหาร
และปริมาณการใช้สู งสุดที่อนุ ญาตให้ใช้ ได้
7ประกาศฉบับนี้ ไม่ ใช้บังคับกั บอาหารใหม่ ที่ผลิตเพื่ อการส่ งออก หรือ
อาหารใหม่ที่ ผู้ผลิตหรือผู ้น�ำเข้าได้รับอนุญาตให้ผลิ ตหรือน�ำเข้ าก่อนวันที่
16กรกฎาคมพ.ศ. 2559
8ผู้ผลิ ตหรือผู ้น� ำเข้ าที่ไม่ปฏิบัติ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับนี้
จัดว่าเป็นการฝ่าฝืนประกาศ ซึ่งออกตามมาตรา 6 (3) (9) และ(10) แห่ง
พระราชบัญญัติอาหารพ.ศ. 2522มีโทษแล้วแต่กรณี ดังนี้
(1) คุ ณภาพหรือมาตรฐานไม่เป็ นไปตามที่ ได้ รับอนุ ญาตไว้ มี โทษ
ปรับไม่เกิน50,000บาท
(2) ผลการตรวจวิ เคราะห์ไม่สอดคล้องตามเงื่อนไขที่ได้รับอนุ ญาตไว้
มีโทษปรับไม่เกิน20,000บาท
(3) การแสดงฉลากไม่ถูกต้ องมีโทษปรับไม่เกิน30,000บาท
9ประกาศฉบับนี้ มี ผลบังคับใช้ตั้ งแต่วั นที่ 16 กรกฎาคม พ.ศ. 2559
เป็นต้นไป
กฎหมายที่เกี่ยวข้อง / Relevant Regulation
1. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 376) พ.ศ.2559 เรื่อง อาหารใหม่ (Novel food)
ลงวันที่ 29มิถุนายนพ.ศ.2559สื บค้นได้จากhttp://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/
PDF/2559/E/159/15.PDF
2. EuropeanCommission. (1997). Regulation (EC) No.258/97of theEuropean
Parliament andof theCouncil of 27 January 1997concerningnovel foods and
novel food ingredients. Official Journal of theEuropeanCommunities, 43(40), 1-7.
3. FoodStandardsAustraliaNewZealand. (2015). Regulationof novel foods
[Internet].RetrievedSeptember 25, 2016, from:http://www.foodstandards.gov.au /
industry/novel/Pages/default.aspx.
4. U.S. FoodandDrugAdministration. (2016.) Title21- FoodandDrugs, Chapter I-Food
andDrugAdministration, Department Of HealthAndHumanServices, Subchapter B-
Food forHumanConsumption (Continued),Part182SubstancesGenerallyRecognized
AsSafe [Internet].RetrievedSeptember25,2016, from:http://www.accessdata.fda.gov/
scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=182&showFR=1