- page 25

SPECIAL TALK BY FDA
25
JUN 2017 FOOD FOCUSTHAILAND
พิจารณาอนุ ญาตผลิตภัณฑ์สุ ขภาพเป็นไปด้วยความสะดวก รวดเร็ ว และ
มีประสิทธิภาพมากยิ่งขึ้นในกระบวนการพิจารณาอนุญาตของทั้งส่วนกลาง
และส่วนภูมิภาค เนื่องจากจะมีผู ้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงาน
ของรัฐ หรื อองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ นอกเหนื อจาก
เจ้าหน้ าที่ อย. และเจ้าหน้าที่ หน่วยงานในสังกั ดกระทรวงสาธารณสุข
ท�ำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการ การตรวจวิ เคราะห์ การตรวจ
สถานประกอบการหรือการตรวจสอบเพิ่มขึ้นจากเดิมทั้ งนี้ บุคคลหน่วยงาน
หรือองค์กรดั งกล่าวต้องได้รับการขึ้นบัญชีจากอย. ก่อน
นอกจากประชาชนชาวไทยจะได้รับประโยชน์สูงสุดจากค�ำสั่งตามมาตรา
44 แล้ว ยังเป็ นการผลักดั นให้เกิดการปฏิ รูประบบการอนุญาตผลิ ตภัณฑ์-
สุขภาพและระบบการคุ้มครองผู้บริโภคที่มีประสิทธิภาพและทันสมัยยิ่งขึ้น
เกิดประโยชน์ต่อการขั บเคลื่อนเศรษฐกิจของประเทศ ท�ำให้ เกิดการเพิ่ม
ศักยภาพในการแข่งขั นทางธุรกิ จผลิตภัณฑ์ สุขภาพทั้งในระดั บภูมิภาค
อาเซียนและระดับการค้าโลก จะท�ำให้ เกิดการสร้ างนวัตกรรมผลิตภัณฑ์-
สุขภาพผ่านกระบวนการวิ จัยและพั ฒนาภายในประเทศอย่ างยั่งยืน
โดยการด�ำเนินงานเกี่ ยวกับกระบวนการพิจารณาอนุญาตนั้น อย. จะเร่ งรัด
การพิจารณาอนุญาตให้แล้วเสร็จตามก�ำหนดระยะเวลาที่ ระบุไว้ ในคู่มือ
ส�ำหรับประชาชน รวมทั้ งการแจ้ งต่ อผู้ ยื่นค� ำขอจะด�ำเนินตาม พรบ.
การอ�ำนวยความสะดวกในการพิจารณาอนุญาตของทางราชการพ.ศ.2558
ขอให้ผู้ประกอบการมั่นใจการด�ำเนินงานของ อย. ที่จะให้บริการที่รวดเร็ว
ถูกต้องและโปร่งใส เพื่อให้เกิดการเดินหน้าทางเศรษฐกิจของประเทศ
ทั้งนี้ การก�ำหนดค่าขึ้ นบัญชี บุคคล องค์ กร หรือหน่วยงานผู้เชี่ยวชาญ
รวมทั้งค่ าใช้จ่ ายที่จัดเก็บจากผู้ ประกอบการจะมี ผู้แทนจากส� ำนั กงาน
ก.พ.ร. ผู้ แทนจากสมาคมหรือมูลนิ ธิที่มีวั ตถุประสงค์เกี่ ยวกับการคุ้ มครอง
ผู้บริโภคผู้แทนผู้ประกอบการผลิตภัณฑ์สุขภาพที่เกี่ยวข้องและผู้แทนกระทรวง-
การคลัง ร่วมพิจารณาความเหมาะสม ซึ่งเงินที่ได้มานี้มีวัตถุ ประสงค์การใช้ เพื่อ
เป็นค่าตอบแทนให้แก่ผู้เชี่ยวชาญที่ ท�ำหน้าที่ ประเมินเอกสาร ตรวจวิ เคราะห์
ตรวจสถานประกอบการหรือตรวจสอบกระบวนการพิจารณาอนุ ญาตและใช้จ่าย
ตามแผนงานหรือโครงการที่เป็นประโยชน์ เพื่อการคุ้มครองผู้บริโภครวมทั้งใช้ ใน
การพัฒนาระบบงาน เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพการด�ำเนินงานซึ่งการใช้จ่ายเงินต้อง
เป็นไปตามหลั กเกณฑ์และวิธีการที่กระทรวงการคลังเห็ นชอบ ส่วนการจัดซื้ อ
จัดจ้างจะเป็นไปตามระเบียบส�ำนักนายกรั ฐมนตรีว่าด้วยการพัสดุก�ำหนดและมี
กระบวนการตรวจสอบการใช้เงินจากกระทรวงการคลั งและส�ำนักงานตรวจเงิน-
แผ่นดินจึงมั่นใจได้ถึงความสุจริต โปร่งใสและเป็นไปเพื่อประโยชน์ของประเทศชาติ
อย่างแท้จริง
“กระบวนการพิจารณาอนุญาต” หมายความว่า
การพิจารณาคําขอ การตรวจสอบความถูกต้องของเอกสาร
การประเมินเอกสารทางวิ ชาการ การตรวจวิเคราะห์
การตรวจสถานประกอบการหรือการตรวจสอบ
เพื่อออกหนังสือรับรอง ใบอนุญาต ใบรั บจดแจ้ง ใบจดทะเบียน
ใบแจ้งรายละเอี ยด ใบรับแจ้ งรายการละเอียด ใบสําคัญการขึ้นทะเบียน
หรือใบรับรองการประเมิน ตลอดจนการพิจารณาใดๆ
เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุ ขภาพตามกฎหมายว่าด้วยการนั้น
“ผลิตภัณฑ์ สุขภาพ” หมายความว่ า
ยา อาหาร เครื่องมื อแพทย์ เครื่องสําอาง
วัตถุออกฤทธิ์ ยาเสพติดให้โทษ หรื อวัตถุอันตราย ทั้ งนี้
ตามกฎหมายว่าด้วยการนั้น