Page 82 - FoodFocusThailand No.168 March 2020

FUNCTIONAL F&B Edition

Functional food is usually consumed daily for a continuous period. Therefore,
its safety must be superior to that of general food product. R&D of functional

food shall integrate knowledge in toxicology throughout the process.

การหาปริมาณสูงสุดของสารส�าคัญที่ใส่อาหารได้ เมื่อจะน�ำ ADI is the maximum amount of substance which can be consumed
สำรส�ำคััญมำใช้้ใส่ในอำหำร ต้้องน�ำข้้อมูลกำรทดสอบทำง daily without toxicity. Since ADI is the sum amount from all sources
3พิิษวิิทยำมำพิิจำรณำ โดยมีกำรคั�ำนวิณแปลงระดับปลอดภััย of the substance,
Max amount of substance to be used in novel food =
ในสัต้วิ์ทดลอง มำเป็นระดับสูงสุดข้องสำรที่ปลอดภััยส�ำหรับกำรบริโภัคัต้่อวิัน ADI – existing exposed amount
(Acceptable Daily Intake; ADI) ในมนุษย์ โดยมีเกณฑ์์ดังนี� For example, substance X is present in grape (25 mg/g) and
National Consumption Survey reported that Thai people consumed
grape up to 10 g/day. The existing exposed amount of substance X
ADI = (NOAEL / UF) × น��าหนักตััวเฉลี่ย 57.5 kg
will be 25x10 = 250 mg/day. And the maximum amount of X to be
ทั�งนี� คั่ำ UF (Uncertainty Factor) เท่ำกับ 1-10 ถ้้ำใช้้คั่ำ NOAEL used in novel food is 1,150-250 = 900 mg/day.
จำกกำรวิิจัยในคัน
คั่ำ UF เท่ำกับ 100 ถ้้ำใช้้คั่ำ NOAEL จำกกำรทดสอบพิิษเรื�อรัง และ Identification of intended-to-use dose for efficacy test
Safety information is required to design the intended-to-use
คั่ำ UF เท่ำกับ 1,000 ถ้้ำใช้้คั่ำ NOAEL จำกกำรทดสอบพิิษก่่งเรื�อรัง
4 dose for efficacy test. The rule is that effective dose must be
equal or lower than the safe dose.
หลักกำร คัือ หำกมีผลกำรทดสอบในคัน ให้เลือกใช้้คั่ำ NOAEL Therefore, the intended-to-use dose must not exceed the
จำกกำรทดสอบในคันก่อน แต้่ถ้้ำไม่มีผลทดสอบในคัน ก็ให้ใช้้ผลทดสอบ maximum amount of substance to be used safely. To design a dose
for efficacy test in human, effective dose in animal will be used for
พิิษเรื�อรัง หรือก่่งเรื�อรังในสัต้วิ์ทดลอง ต้ำมล�ำดับ เช้่น คั่ำ NOAEL calculation of Human Equivalent Dose (HED) as following.
จำกทดสอบพิิษเรื�อรังได้ 2,000 mg/kg เมื่อใช้้คั่ำ UF ที่ 100 มำหำร จะได้
เท่ำกับ 2,000/100 = 20 mg/kg จำกนั�นน�ำมำคัูณกับน��ำหนักต้ัวิเฉลี่ย HED = (Animal Dose x K Animal / K Human)
57.5 kg ก็จะได้ 1,150 มิลลิกรัม หรือ 1.15 กรัมต้่อวิัน คั่ำ ADI เป็นปริมำณ x Body Weight 57.5 kg
สูงสุดข้องสำรส�ำคััญที่รับประทำนได้ต้่อวิันจำกทุกแหล่งที่มีสำรนั�น ดังนั�น K is a constant for body surface area of each animal type.
เมื่อจะคั�ำนวิณหำปริมำณสูงสุดที่จะน�ำมำใส่ในผลิต้ภััณฑ์์อำหำรช้นิดใหม่ K mice = 3, K rat = 6, K human = 37
ก็จะต้้องน�ำคั่ำ ADI มำลบออกจำกปริมำณข้องสำรนั�นในแหล่งอำหำรอื่น
เพิื่อคั�ำนวิณให้ได้ปริมำณสูงสุดที่จะน�ำมำใส่อำหำรช้นิดใหม่ เช้่น ถ้้ำในองุ่น Thus, the rule of thumb is that HED is equal to dose from mice
1 กรัม มีสำรนั�น 25 มิลลิกรัม และข้้อมูลส�ำรวิจกำรบริโภัคัคันไทยระบุวิ่ำ divided by 12 or dose from rat divided by 6. For example, a study in
rat reported that 10 mg/kg of substance X was effective in blood
คันที่รับประทำนองุ่นทำนสูงสุดวิันละ 10 กรัม ก็จะได้รับสำรนั�น 250 sugar control. Therefore, human equivalent dose of substance X is
มิลลิกรัมต้่อวิันอยู่แล้วิ ดังนั�น เมื่อน�ำคั่ำ ADI 1,150 มิลลิกรัม มำลบออก 10/6 = 1.6 mg/kg. After multiplying with average body weight of 57.5
จำก 250 มิลลิกรัม ก็จะได้ปริมำณสูงสุดข้องสำรที่ใส่ในอำหำรช้นิดใหม่ได้ kg, HED of X is 1.6 x 57.5 = 92 mg/day.
To ensure that the intended-to-use dose is safe, the HED must
คัือ 900 มิลลิกรัมต้่อวิัน be compared with the maximum safe dose. For example, the
maximum amount of substance X to be used safely is 900 mg/
ก�าหนดปริมาณสารส�าคัญที่จะใช้ประเมินประสิทธิผลทาง day, while HED is 92 mg/day which is lower. Thus, 92 mg/day should
be safe to consume by human and worth to be used in clinical
สุขภาพ เมื่อมีข้้อมูลระดับปลอดภััยที่ได้จำกกำรทดสอบทำง trials.
4พิิษวิิทยำแล้วิ ก็น�ำมำใช้้ก�ำหนดระดับข้องสำรส�ำคััญที่จะใช้้
ทดสอบประสิทธิิผลได้ โดยหลักกำร คัือ ระดับที่จะใช้้ทดสอบประสิทธิิผล Product formulation To formulate delicious, safe and effective
product, data from toxicological studies must be integrated
ต้่อสุข้ภัำพิต้้องมีระดับต้�่ำกวิ่ำระดับปลอดภััย 5with data from animal efficacy and sensory tests. For example,
วิิธิีก�ำหนดปริมำณสำรส�ำคััญเพิื่อทดสอบประสิทธิิผลท�ำได้โดยน�ำ toxicological study and animal efficacy test suggest that 92 mg/day
ระดับข้องสำรที่ให้ประสิทธิิผลในสัต้วิ์ทดลอง มำคั�ำนวิณหำระดับเทียบเท่ำ of substance X should be safe and effective in human. If sensory
ในคัน (Human Equivalent Dose) ต้ำมสูต้รต้่อไปนี�

82 MAR 2020 NO. 56

21/2/2563 BE 15:22
78-84_Func3_Toxicology.indd 82
78-84_Func3_Toxicology.indd 82 21/2/2563 BE 15:22