Page 83 - FoodFocusThailand No.168 March 2020

FUNCTIONAL F&B Edition

test showed that the optimum sensory acceptable
Human Equivalent Dose (HED) = (Animal dose x K animal / K human) x concentration of X is 0.5% by weight (500 mg of X in 100 g
น้ำำ��หน้ำักตััวเฉลี่่�ย 57.5 kg of finished product). Therefore, the product should be
formulated to have 92 mg of X in (92/500) x 100 = 18.4 g of
ซึ่ึ�งคำ่า K คำือ คำ่าคำงที่่�พื�นที่่�ผิวร่างกาย่ของสัตว์แต่ละช่นิด้ finished product. Furthermore, interaction between the
คำ่า K ของหนูไมซึ่์ (Mice) คำือ 3 active ingredient and other component in food matrix must
be considered. If such interactions could be foreseen, the
คำ่า K ของหนูแรที่ (Rat) คำือ 6 และ dose of active substance must be adjusted to ensure that
คำ่า K ของคำน คำือ 37 the active substance can be fully effective and no toxic
effects can be expected.

Safety, pharmacokinetic and efficacy studies of
จึึงสามารถคำำานวณอย่่างง่าย่ได้้โด้ย่นำา dose ที่่�ได้้จึากหนู mice มาหารด้้วย่ 12 functional food product Functional food product
จึะได้้ dose ในคำน นำา dose จึากหนู rat มาหารด้้วย่ 6 จึะได้้ dose ในคำน เช่่น 6must be tested in human prior to seeking for health
claims. Clinical trials include safety, pharmacokinetic and
การวิจึัย่ในหนู rat พบว่าระด้ับของสาร X ที่่�ให้ผลคำวบคำุมระด้ับนำ�าตาลในเลือด้ คำือ efficacy studies to evaluate the benefit and risk of long-term
10 มิลลิกรัมต่อนำ�าหนักตัว 1 กิโลกรัม ด้ังนั�น แปลงเป็นระด้ับในคำนได้้ 10/6 product consumption. Clinical safety test of functional food
เที่่ากับประมาณ 1.6 มิลลิกรัมต่อนำ�าหนักตัว 1 กิโลกรัม เมื�อคำูณนำ�าหนักตัวเฉล่�ย่ของ usually includes at least 4 weeks of daily repeated intakes
of product and weekly monitoring for symptoms and signs
คำนไที่ย่ที่่� 57.5 กิโลกรัม จึะได้้เป็น 92 มิลลิกรัมต่อวัน of adverse effects. Changes in blood biomarkers especially
เมื�อคำำานวณได้้ระด้ับเที่่ย่บเที่่าที่่�น่าจึะให้ประสิที่ธิิผลในคำนแล้ว ก็จึะต้องนำามา liver and kidney function are usually monitored. The
เปร่ย่บเที่่ย่บกับระด้ับปลอด้ภััย่ด้้วย่ เช่่น ในตัวอย่่าง ปริมาณสูงสุด้ของสารที่่�ใส่ในอาหาร reported adverse events may be placed as warning on the
product label. Pharmacokinetic study reveals absorption,
ต่อวัน คำือ 900 มิลลิกรัม ส่วนระด้ับที่่�น่าจึะให้ประสิที่ธิิผล คำือ 92 มิลลิกรัมต่อวัน distribution, metabolism and excretion (ADME) of active
ซึ่ึ�งตำ�ากว่าปริมาณสูงสุด้ ด้ังนั�น จึึงน่าจึะปลอด้ภััย่ สามารถใช่้ในการที่ด้ลองที่างคำลินิก substance. Efficacy studies should be designed based not
ในคำนได้้ only on animal efficacy data but also clinical safety and

83 MAR 2020 NO. 56 83

21/2/2563 BE 15:22
78-84_Func3_Toxicology.indd 83 21/2/2563 BE 15:22
78-84_Func3_Toxicology.indd 83