Page 81 - FoodFocusThailand No.168 March 2020
P. 81
FUNCTIONAL F&B Edition
Identification of maximum amount of
substance to be used in functional food Toxicity
3testing result is required for calculation of the
maximum amount to be used in functional food. First,
NOAEL must be converted to Acceptable Daily Intake
(ADI) by using the following equation.
Acceptable Daily Intake (ADI) =
(NOAEL / Uncertainty Factor) x Body Weight 57.5 kg
Uncertainty Factor is usually
1-10, if the NOAEL is from clinical study in human.
100, if the NOAEL is from chronic toxicity in animal
(at least 6 months of repeated intake).
1,000, if the NOAEL is from sub-chronic toxicity in animal
(90 days of repeated intake).
The principle is that NOAEL from clinical study is
the first choice, followed by chronic toxicity and sub-
chronic toxicity, respectively. For example, there are no
clinical safety reports of substance X. However, chronic
toxicity and sub-chronic toxicity tests have been
published. Then, NOAEL from chronic toxicity study
should be used to calculate ADI. If the NOAEL from
chronic toxicity test of X is 2,000 mg/kg, the ADI of X
will be (2,000/100) x 57.5 = 1,150 mg or 1.15 g per day.
อาจเข้้าข้่ายอาหารใหม่่ (Novel food) ก็็ต้้องพิิจารณาหลััก็ฐานอ่�น
เช่่น บทความ่วิจัย แสดงผลัก็ารทดสอบทางพิิษวิทยา ซึ่่�งหาก็ระดับ
ปลัอดภััยสูงก็ว่าระดับท่�ให้ประสิทธิิผลัก็็เป็นเหตุ้ผลัสนับสนุน
ในก็ารเลั่อก็สารสำาคัญดังก็ลั่าว แต้่หาก็สารสำาคัญดังก็ลั่าวม่่แต้่ข้้อมู่ลั
ประสิทธิิผลัโดยไม่่ม่่ข้้อมู่ลัความ่ปลัอดภััยเลัย หาก็จะเลั่อก็สารสำาคัญ
ดังก็ลั่าวม่าใช่้ก็็ต้้องเริ�ม่ก็ระบวนก็ารวิจัยจาก็ก็ารทดสอบทาง
พิิษวิทยาก็่อน
การทดสอบทางพิษวิทยาเพื่อหาระดับปลอดภัยของ
สารสำาคััญ อาหารใหม่่ ค่อ อาหารท่�ม่่ประวัต้ิก็ารใช่้ไม่่เก็ิน
2 15 ปี โดยอาจใช่้วัต้ถุุดิบใหม่่หร่อก็รรม่วิธิ่ใหม่่ เช่่น สารสก็ัด
ท่�ไม่่ได้ใช่้นำ�าสก็ัด เป็นต้้น ต้าม่ก็ฎหม่าย อาหารใหม่่จะต้้องผ่านก็าร-
ประเม่ินความ่ปลัอดภััยโดยใช่้ข้้อมู่ลัก็ารทดสอบทางพิิษวิทยา
ซึ่่�งประก็อบด้วยก็ารทดสอบพิิษต้่อสารพิันธิุก็รรม่ ก็ารทดสอบพิิษ
เฉี่ยบพิลััน พิิษก็่�งเร่�อรัง แลัะพิิษเร่�อรังในสัต้ว์ทดลัอง แลัะก็ารทดสอบ
ความ่ปลัอดภััยในคน วัต้ถุุประสงค์ข้องก็ารทดสอบก็็เพิ่�อหาระดับ
ปลัอดภััยซึ่่�งก็็ค่อ ระดับสูงสุดข้องสารสำาคัญท่�จะไม่่ก็่อพิิษ เม่่�อ
รับประทานต้่อเน่�อง (NOAEL) โดยม่าก็ก็ารก็ำาหนดค่า NOAEL
ม่ัก็ใช่้ผลัทดสอบพิิษก็่�งเร่�อรัง (90 วัน) พิิษเร่�อรัง (6 เด่อนข้่�นไป)
ในสัต้ว์ทดลัอง หร่อก็ารทดสอบในคน ซึ่่�งหาก็เป็นไปได้ควรทำา
ก็ารทดสอบความ่ปลัอดภััยให้ถุ่งในคน เพิราะก็ารแปลัง dose ไปใช่้ต้่อ
ในก็ารทำาผลัิต้ภััณฑ์์จะใช่้ต้ัวหารต้ำ�าก็ว่า dose จาก็สัต้ว์ทดลัอง
จ่งม่ัก็คำานวณได้ dose ปลัอดภััยท่�สูงก็ว่า
81 MAR 2020 NO. 56 81
21/2/2563 BE 15:22
78-84_Func3_Toxicology.indd 81 21/2/2563 BE 15:22
78-84_Func3_Toxicology.indd 81
