64
AUG2016
FOOD FOCUSTHAILAND
STANDARD &
REGULATION
• Farm or retail foodestablishment is not covered.
• Application is required for both domestic and imported food.
21CFRPart 117–CurrentGoodManufacturingPractice,HazardAnalysis
and Risk-based Preventive Controls for Human Food is the regulation of
the Code of Federal Regulations. This part contains seven subparts as per
following details:-
Subpart A
General provisions
Subpart B
Current GoodManufacturingPractice requirements
Subpart C
Hazardanalysis and risk-based preventive controls
Subpart D
Modified requirements
Subpart E
Withdrawal of aqualified facility exemption
Subpart F
Requirements applying to records that must beestablished
andmaintained.
Subpart G
Supply chainprogram
Exemptionof ThisRegulationsCovers
theFollowingFacilities
SubpartsCandGof this part do not applywith respect to activities:-
• Thataresubject toPart123of thischapter (SeafoodandFisheryProducts)
• That are subject toPart 113 of this chapter (Thermally Processed Low-
acid Foods Packaged inHermetically SealedContainers) – onlywith respect
to themicrobiological hazard that are regulatedunder part 113of this chapter.
• Subparts C and G do not apply to any facility with regard to the
manufacturing, processing, packaging, or holdingof adietarysupplement that
is in compliance with the requirements of part 111 of this chapter (CGMP for
DietarySupplements)
• Subparts C andG of this part do not apply to activities of a facility that
aresubject tosection419ofFederal Food,DrugandCosmeticAct (Standards
for ProduceSafety).
• Activities that arewithin the “Farm” definition,whenconductedona farm
mixed-type facility, arenot subject to the requirementsof subpartsCandGof
this part.
• Subparts C and G of this part do not apply with respect to alcoholic
beverages.
• Subparts C and G of this part do not apply to facilities that are solely
engaged in the storage of raw agricultural commodities (other than fruits and
vegetables) intended for further distribution or processing.
• SubpartsCandGof this part donot apply toa facility solely engaged in
the storage of unexposed packaged food.
Exemptions andmodified requirements:-
• Verysmallbusinesses (less than$1million in totalannual salesofhuman
food plus the value of foodmanufactured, processed, packed or heldwithout
saleOR
• Food sales averaging less than $500,000 per year during the last three
years and sales to qualified end-usersmust exceed sales to others.
Note:
exempt from hazard analysis and risk-based preventive controls
when certain documentation provided.
Food industry shall study the new regulations carefully and completely
in order to ensure that correct application is done within the set timeframe.
Moreover, it is required to ensure that food produced from your facility will
be safety for American consumer’s consumption and produced under good
manufacturing practices and preventive control in compliance with the new
launched regulations.
• ข้
อย่
อยCและG ไม่
ประยุ
กต์
ใช้
กั
บองค์
กรที่
ท�
ำการผลิ
ตบรรจุ
หรื
อมี
ผลิ
ตภั
ณฑ์
เสริ
มอาหารเสริ
มสุ
ขภาพ (Dietary supplement)
ที่
ต้
องสอดคล้
องกั
บกฎหมายในส่
วน21CFRPart 111
• ข้
อย่
อยCและGไม่
ประยุ
กต์
ใช้
กั
บกิ
จกรรมขององค์
กรที่
เกี่
ยวข้
อง
กั
บหั
วข้
อ 419 ของกฎหมายของ Federal Food, Drug and
CosmeticActที่
เกี่
ยวกั
บมาตรฐานส�
ำหรั
บการผลิ
ตผลิ
ตภั
ณฑ์
ทางการ-
เกษตรที่
ปลอดภั
ย
• กิ
จกรรมที่
อยู
่
ภายใต้
ค�
ำนิ
ยาม ฟาร์
ม เมื่
อมี
การด�
ำเนิ
นการใน
องค์
กรที่
มี
ลั
กษณะเป็
นฟาร์
มและกิ
จกรรมการผลิ
ต ไม่
ต้
องด�
ำเนิ
นการ
ตามข้
อก�
ำหนดของ ข้
อย่
อยCandGนี้
• ข้
อย่
อยCและG ไม่
ประยุ
กต์
ใช้
กั
บเครื่
องดื่
มที่
มี
แอลกอฮอร์
• ข้
อย่
อย C และ G ไม่
ประยุ
กต์
ใช้
กั
บองค์
กรที่
ด�
ำเนิ
นการจั
ดเก็
บ
วั
ตถุ
ดิ
บทางการเกษตรอื่
นๆ ที่
ไม่
ใช่
ผั
กและผลไม้
ที่
เป็
นวั
ตถุ
ดิ
บทาง
การเกษตรที่
เก็
บไว้
เพื่
อการกระจายไปสู
่
ห่
วงโซ่
อาหารถั
ดไปหรื
อเพื่
อ
การผลิ
ต
• ข้
อย่
อยC และG ไม่
ประยุ
กต์
ใช้
กั
บองค์
กรที่
จั
ดเก็
บอาหารที่
ปิ
ด
ผนึ
กแล้
ว
การยกเว้
นและข้
อก�
ำหนดที่
ได้
รั
บการปรั
บปรุ
ง
• หน่
วยธุ
รกิ
จขนาดเล็
กที่
มี
ยอดการขายอาหารเพื่
อการบริ
โภคของ
มนุ
ษย์
น้
อยกว่
าหนึ่
งล้
านเหรี
ยญสหรั
ฐต่
อปี
บวกกั
บมู
ลค่
าของอาหาร
ที่
ผลิ
ตแล้
วอาหารที่
ผ่
านกระบวนการบรรจุ
และมี
ไว้
ไม่
ใช่
เพื่
อการขายหรื
อ
• ยอดขายอาหารน้
อยกว่
าห้
าแสนเหรี
ยญสหรั
ฐต่
อปี
ระหว่
างสามปี
ที่
ผ่
านมา
หมายเหตุ
ยกเว้
นจากการวิ
เคราะห์
อั
นตรายและมาตรการควบคุ
ม
ที่
อยู่
บนพื้
นฐานของความเสี่
ยง เมื่
อมี
เอกสารหลั
กฐานมาแสดง
ผู
้
ประกอบการอาหารควรศึ
กษาในส่
วนของข้
อกฎหมายใหม่
นี้
รวมทั้
งกฎระเบี
ยบที่
ต้
องปฏิ
บั
ติ
ให้
ครบถ้
วนเพื่
อน�
ำไปสู
่
การปฏิ
บั
ติ
อย่
าง
ถู
กต้
องทั
นเวลาตามที่
ก�
ำหนด เพื่
อให้
อาหารจากองค์
กรของท่
านถึ
งมื
อ
ผู
้
บริ
โภคในสหรั
ฐอเมริ
กาอย่
างปลอดภั
ยผ่
านการปฏิ
บั
ติ
ที
่
ดี
และ
มี
มาตรการควบคุ
มป้
องกั
นที่
ดี
และสอดคล้
องตามข้
อก�
ำหนดกฎหมาย
และระเบี
ยบใหม่
ที่
ประกาศออกมาแล้
วนี้
